黃崇仁生技新突破！智合推出全球首創標靶抗體 獲准啟動第一期臨床試驗

智合精準醫學董事長暨執行長黃崇仁今（1）日宣布，公司自主研發、全球首創 PTHrP（副甲狀腺素相關蛋白）的標靶單株抗體新藥 BGM-2121，已獲美國FDA、台灣TFDA 核准啟動第一期臨床試驗，並同步展開人體試驗委員會（IRB）之審查相關作業，加速新藥全球化推進。

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智合今舉行「抗癌醫學新突破一一抑制癌細胞增生轉移的創新療法成果發表會」。黃崇仁指出，癌症治療進入新的里程碑，過去十年的「早期發現，早期治療」已讓許多癌症可以被治好，但仍僅限於初期階段；此次實驗則顯示，即便到了第三、第四期仍有辦法治療到一個程度，將患者壽命拉長，並且有效減緩患者的疼痛程度。

黃崇仁表示，BGM-2121 在胰臟癌、肺癌、食道癌，尤其是針對鱗狀細胞的相關癌症等多項高度惡性癌種的動物模型中，展現抗腫瘤、抗轉移、改善系統性併發症的完整關鍵治療成果，為缺乏有效治療選項的中晚期實體癌提供全新的「上游機制型」治療切人點，也成為近十年來少數兼具跨癌種潛力的新型標靶抗體。

根據前臨床研究顯示，細胞與動物模型已驗證 BGM-2121 具三大臨床價值：抗腫瘤（抑制增生、降低轉移）、抗高血鈣（降低急症處置與住院需求）、抗惡病質（改善肌肉與脂肪流失），且食蟹猴GLP 毒理試驗亦顯示良好耐受度，支持 BGM-2121 啟動人體試驗。

由於全球目前仍缺乏真正針對「疾病上游驅動因子」的機制型新藥，晚期實體腫瘤己成為藥物開發規模巨大卻長期未被滿足的藍海市場。黃崇仁強調，智合此次的技術突破，在競爭激烈的腫瘤治療領域中，成功找出一個全新的切入點。

據了解，全球多數高致死率實體腫瘤患者在初診時，即處於無法手術或具高度轉移風險的中晚期，尤其在胰臟癌、肺癌、食道癌等癌種中，晚期診斷比例更高於許多其他癌別。此階段患者常面臨腫瘤急速惡化、遠端轉移，以及免疫與代謝系統失衡等問題，使現行治療手段普遍受限，包括化療毒性高、反應率有限；標靶藥物容易因突變而快速失效；免疫療法的反應率則因腫瘤微環境不佳而不穩定。

智合說明，PTHrP 作為 PTH1R 的配體，在多種高致死率實體癌中異常高表現，會促進腫瘤細胞增生、侵襲與轉移，改變腫瘤微環境抑制免疫反應，並引發惡性高血鈣及惡病質（肌肉與脂肪快速流失）。然而，臨床上至今仍無任何直接針 PTHrP 的治療藥物，主因在於它屬於疾病的「上游驅動分子」，需精準阻斷而不能影響正常生理，而多數公司過去則專注於基因突變與免疫靶點，忽略該路徑。智合歷經3年研發跨領域技術平台攻克這一高難度瓶頸，領先全球成功推出PTHrP 中和抗體。

黃崇仁分析，BGM-2121 以「配體中和 （ligand neutralization）」策略切人，核心技術設計兼顧精準性與安全性，包括中和過度表達的 PTHrP阻斷腫瘤惡化起點，不影響PTH 與 PTHIR正常生理作用；適合跨癌種推進，具平台化開發價值潛力。